RUO (Research Use Only)
L'acronyme RUO signifie Research Use Only — usage exclusivement destiné à la recherche scientifique. Il désigne le statut réglementaire d'un produit (peptide, réactif, molécule, kit d'analyse) qui n'a pas reçu d'autorisation de mise sur le marché pour un usage diagnostique, thérapeutique ou vétérinaire. La mention RUO impose strictement l'utilisation du produit dans un cadre laboratoire, par du personnel qualifié, dans le respect des protocoles expérimentaux et des autorisations éthiques locales.
Le statut RUO est internationalement reconnu et harmonisé avec les réglementations américaine (FDA, 21 CFR 809.10), européenne (IVDR 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro, règlement (CE) 1394/2007 pour les médicaments de thérapie innovante), française (ANSM, Direction générale de la santé). Il s'oppose aux statuts IVD (In Vitro Diagnostic, autorisé pour diagnostic clinique) et AMM pharmaceutique (Autorisation de Mise sur le Marché pour usage humain).
Concrètement, un peptide vendu en RUO doit afficher clairement la mention "Research Use Only - Not for human or veterinary use" sur l'étiquette, la fiche technique, le certificat d'analyse et la facture. Le fournisseur doit s'assurer que l'acheteur est un acteur de recherche légitime (laboratoire académique, entreprise biotech, CRO, centre hospitalier universitaire en recherche) et ne peut cautionner ni promouvoir un usage hors cadre.
Les usages légalement autorisés incluent : études in vitro sur cultures cellulaires ou lignées primaires, expériences in vivo sur modèles animaux avec autorisation éthique (comité CEEA en France), développement de méthodes analytiques, validation de tests diagnostiques en phase amont, formation de doctorants et techniciens de laboratoire, criblage pharmacologique exploratoire.
Toute utilisation sur un être humain — y compris par auto-expérimentation personnelle — sort du cadre RUO et bascule dans l'illégalité (exercice illégal de la pharmacie, contrefaçon de médicament, détournement d'usage). La frontière est stricte et sa violation expose à des sanctions pénales, sanitaires et civiles. Respecter le cadre RUO, c'est préserver l'écosystème de recherche peptidique ouverte et accessible.