[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"dispatch-exceptions":3,"glossary-api-substance-active":6},{"skip":4,"extra":5},[],[],{"id":7,"slug":8,"term":9,"definition":10,"related_product_ids":11,"related_resource_ids":12,"meta_description":13,"term_i18n":14,"definition_i18n":18,"status":22,"created_at":23,"updated_at":24,"meta_description_i18n":25,"brand":29,"relatedProducts":30,"relatedResources":31,"relatedArticles":32},"9b2da9df-4ee7-4003-aa53-0ac2c2588fcc","api-substance-active","API (Principe Actif Pharmaceutique)","Le terme \u003Cstrong>API\u003C/strong> (\u003Cem>Active Pharmaceutical Ingredient\u003C/em>, principe actif pharmaceutique) désigne la \u003Cem>substance biologiquement active\u003C/em> d'un médicament, responsable de son effet thérapeutique. Pour les peptides pharmaceutiques (insuline, sémaglutide, tirzépatide, octréotide, liraglutide, désmopressine, goséréline, etc.), l'API est le peptide lui-même sous forme pure et stabilisée, avant incorporation dans la forme galénique finale (solution injectable, comprimé, poudre lyophilisée, patch).\n\n\u003Cstrong>Exigences qualité et production\u003C/strong>. La fabrication d'un API peptidique pharmaceutique est soumise à la norme \u003Cstrong>BPF/GMP\u003C/strong> (Bonnes Pratiques de Fabrication / \u003Cem>Good Manufacturing Practice\u003C/em>) définie par l'ICH Q7 et les pharmacopées USP/Ph. Eur./JP. Les spécifications typiques incluent : identité (RMN, MS, acides aminés, Edman), \u003Cem>pureté >99%\u003C/em> par RP-HPLC (USP <621>), impuretés individuelles <0.1-0.5%, teneur en eau (Karl Fischer), résidus solvants (GC <1062>), métaux lourds (USP <232>), endotoxines (LAL <85>, <0.1 EU/mg pour injection), sterilite (<71>), comptage microbien, taille particulaire. Le rendement de SPPS industriel pour un peptide de 30-40 aa se situe entre 5 et 15% après purification RP-HPLC.\n\n\u003Cstrong>Documentation réglementaire\u003C/strong>. L'enregistrement d'un API pharmaceutique nécessite un \u003Cem>Drug Master File\u003C/em> (\u003Cstrong>DMF\u003C/strong> aux USA, \u003Cstrong>ASMF\u003C/strong> en Europe) comportant Module 3 (qualité CTD/Common Technical Document) avec données de fabrication, contrôle qualité, stabilité ICH Q1A (25°C/60%RH et 40°C/75%RH accelerated), validation de procédé, caractérisation des impuretés (ICH Q3A), étude de dégradation forcée (pH, chaleur, lumière, oxydation). L'inspection GMP est réalisée par FDA (USA), EMA/ANSM (Europe), PMDA (Japon) ou NMPA (Chine).\n\n\u003Cstrong>API peptide vs produit fini\u003C/strong>. Un API RUO (\u003Cem>Research Use Only\u003C/em>) respecte des spécifications analytiques similaires (HPLC >98%, ESI-MS, COA) mais \u003Cem>n'est pas destiné à un usage humain\u003C/em> et ne possède pas d'AMM. L'équivalent pharmaceutique nécessite en plus une validation complète GMP, une chaîne de traçabilité documentée, des études de stabilité multi-lots sur 24-36 mois, et un enregistrement réglementaire complet (NDA, MAA) pour chaque indication thérapeutique.",[],[],"API (Active Pharmaceutical Ingredient) : substance active d'un médicament, soumise à BPF/GMP et référencée dans DMF/ASMF/CTD.",{"de":15,"en":16,"es":17},"API (aktiver pharmazeutischer Wirkstoff)","API (Active Pharmaceutical Ingredient)","API (principio activo farmacéutico)",{"de":19,"en":20,"es":21},"Der Begriff \u003Cstrong>API\u003C/strong> (\u003Cem>Active Pharmaceutical Ingredient\u003C/em>, aktiver pharmazeutischer Wirkstoff) bezeichnet die \u003Cem>biologisch aktive Substanz\u003C/em> eines Arzneimittels, die für dessen therapeutische Wirkung verantwortlich ist. Bei pharmazeutischen Peptiden (Insulin, Semaglutid, Tirzepatid, Octreotid, Liraglutid, Desmopressin, Goserelin usw.) ist der API das Peptid selbst in reiner und stabilisierter Form, vor der Einarbeitung in die endgültige galenische Form (Injektionslösung, Tablette, lyophilisiertes Pulver, Pflaster).\n\n\u003Cstrong>Qualitäts- und Produktionsanforderungen\u003C/strong>. Die Herstellung eines pharmazeutischen Peptid-API unterliegt der \u003Cstrong>GMP\u003C/strong> (\u003Cem>Good Manufacturing Practice\u003C/em>), definiert durch ICH Q7 und die Pharmakopöen USP/Ph. Eur./JP. Typische Spezifikationen umfassen: Identität (NMR, MS, Aminosäuren, Edman), \u003Cem>Reinheit >99%\u003C/em> per RP-HPLC (USP <621>), einzelne Verunreinigungen <0.1-0.5%, Wassergehalt (Karl-Fischer-Titration), Restlösemittel (GC <1062>), Schwermetalle (USP <232>), Endotoxine (LAL <85>, <0.1 EU/mg für Injektionen), Sterilität (<71>), mikrobielle Zahl, Partikelgröße. Die industrielle SPPS-Ausbeute für ein Peptid mit 30-40 AS liegt nach RP-HPLC-Reinigung zwischen 5 und 15%.\n\n\u003Cstrong>Regulatorische Dokumentation\u003C/strong>. Die Registrierung eines pharmazeutischen API erfordert ein \u003Cem>Drug Master File\u003C/em> (\u003Cstrong>DMF\u003C/strong> in den USA, \u003Cstrong>ASMF\u003C/strong> in Europa) einschließlich Modul 3 (CTD/Common Technical Document, Qualität) mit Herstellungsdaten, Qualitätskontrolle, ICH-Q1A-Stabilität (25°C/60% rF und beschleunigt 40°C/75% rF), Prozessvalidierung, Verunreinigungscharakterisierung (ICH Q3A), forcierter Abbaustudie (pH, Hitze, Licht, Oxidation). Die GMP-Inspektion wird von der FDA (USA), EMA/ANSM (Europa), PMDA (Japan) oder NMPA (China) durchgeführt.\n\n\u003Cstrong>Peptid-API vs. Fertigprodukt\u003C/strong>. Ein RUO-API (\u003Cem>Research Use Only\u003C/em>) erfüllt ähnliche analytische Spezifikationen (HPLC >98%, ESI-MS, COA), ist aber \u003Cem>nicht für den Gebrauch am Menschen bestimmt\u003C/em> und besitzt keine Marktzulassung. Das pharmazeutische Äquivalent erfordert zusätzlich eine vollständige GMP-Validierung, eine dokumentierte Rückverfolgbarkeitskette, Multi-Batch-Stabilitätsstudien über 24-36 Monate und eine vollständige regulatorische Registrierung (NDA, MAA) für jede therapeutische Indikation.","The term \u003Cstrong>API\u003C/strong> (\u003Cem>Active Pharmaceutical Ingredient\u003C/em>) designates the \u003Cem>biologically active substance\u003C/em> of a medicine, responsible for its therapeutic effect. For pharmaceutical peptides (insulin, semaglutide, tirzepatide, octreotide, liraglutide, desmopressin, goserelin, etc.), the API is the peptide itself in pure and stabilised form, before incorporation into the final galenic form (injectable solution, tablet, lyophilised powder, patch).\n\n\u003Cstrong>Quality and production requirements\u003C/strong>. Manufacturing of a pharmaceutical peptide API is subject to \u003Cstrong>GMP\u003C/strong> (\u003Cem>Good Manufacturing Practice\u003C/em>) defined by ICH Q7 and USP/Ph. Eur./JP pharmacopoeias. Typical specifications include: identity (NMR, MS, amino acids, Edman), \u003Cem>purity >99%\u003C/em> by RP-HPLC (USP <621>), individual impurities <0.1-0.5%, water content (Karl Fischer), residual solvents (GC <1062>), heavy metals (USP <232>), endotoxins (LAL <85>, <0.1 EU/mg for injection), sterility (<71>), microbial count, particle size. Industrial SPPS yield for a 30-40 aa peptide is between 5 and 15% after RP-HPLC purification.\n\n\u003Cstrong>Regulatory documentation\u003C/strong>. Registration of a pharmaceutical API requires a \u003Cem>Drug Master File\u003C/em> (\u003Cstrong>DMF\u003C/strong> in USA, \u003Cstrong>ASMF\u003C/strong> in Europe) including Module 3 (CTD/Common Technical Document quality) with manufacturing data, quality control, ICH Q1A stability (25°C/60%RH and 40°C/75%RH accelerated), process validation, impurity characterisation (ICH Q3A), forced degradation study (pH, heat, light, oxidation). GMP inspection is conducted by FDA (USA), EMA/ANSM (Europe), PMDA (Japan) or NMPA (China).\n\n\u003Cstrong>Peptide API vs finished product\u003C/strong>. An RUO API (\u003Cem>Research Use Only\u003C/em>) meets similar analytical specifications (HPLC >98%, ESI-MS, COA) but is \u003Cem>not intended for human use\u003C/em> and has no marketing authorisation. The pharmaceutical equivalent also requires complete GMP validation, documented traceability chain, multi-batch stability studies over 24-36 months, and complete regulatory registration (NDA, MAA) for each therapeutic indication.","El término \u003Cstrong>API\u003C/strong> (\u003Cem>principio activo farmacéutico\u003C/em>) designa la \u003Cem>sustancia biológicamente activa\u003C/em> de un medicamento, responsable de su efecto terapéutico. En los péptidos farmacéuticos (insulina, semaglutida, tirzepatida, octreotida, liraglutida, desmopresina, goserelina, etc.), el API es el propio péptido en forma pura y estabilizada, antes de su incorporación a la forma galénica final (solución inyectable, comprimido, polvo liofilizado, parche).\n\n\u003Cstrong>Requisitos de calidad y producción\u003C/strong>. La fabricación de un API peptídico farmacéutico está sujeta a las \u003Cstrong>GMP\u003C/strong> (\u003Cem>buenas prácticas de fabricación\u003C/em>) definidas por la ICH Q7 y las farmacopeas USP/Ph. Eur./JP. Las especificaciones habituales incluyen: identidad (RMN, MS, aminoácidos, Edman), \u003Cem>pureza >99%\u003C/em> por RP-HPLC (USP <621>), impurezas individuales <0.1-0.5%, contenido de agua (Karl Fischer), disolventes residuales (GC <1062>), metales pesados (USP <232>), endotoxinas (LAL <85>, <0.1 EU/mg para uso inyectable), esterilidad (<71>), recuento microbiano, tamaño de partícula. El rendimiento industrial de la SPPS para un péptido de 30-40 aa se sitúa entre el 5 y el 15% tras la purificación por RP-HPLC.\n\n\u003Cstrong>Documentación reglamentaria\u003C/strong>. El registro de un API farmacéutico exige un \u003Cem>Drug Master File\u003C/em> (\u003Cstrong>DMF\u003C/strong> en EE. UU., \u003Cstrong>ASMF\u003C/strong> en Europa) que incluya el Módulo 3 (calidad del CTD/documento técnico común) con los datos de fabricación, el control de calidad, la estabilidad según ICH Q1A (25°C/60%RH y acelerada a 40°C/75%RH), la validación del proceso, la caracterización de impurezas (ICH Q3A) y el estudio de degradación forzada (pH, calor, luz, oxidación). La inspección GMP la realizan la FDA (EE. UU.), la EMA/ANSM (Europa), la PMDA (Japón) o la NMPA (China).\n\n\u003Cstrong>API peptídico frente a producto terminado\u003C/strong>. Un API RUO (\u003Cem>solo para uso en investigación\u003C/em>) cumple especificaciones analíticas similares (HPLC >98%, ESI-MS, COA), pero \u003Cem>no está destinado al uso humano\u003C/em> y carece de autorización de comercialización. El equivalente farmacéutico exige además una validación GMP completa, una cadena de trazabilidad documentada, estudios de estabilidad multilote durante 24-36 meses y un registro reglamentario completo (NDA, MAA) para cada indicación terapéutica.","published","2026-04-23T16:14:10.646148+00:00","2026-09-25T10:27:59.10695+00:00",{"de":26,"en":27,"es":28},"API (aktiver pharmazeutischer Wirkstoff): Wirksubstanz eines Arzneimittels, GMP-pflichtig und in DMF/ASMF/CTD dokumentiert.","API (Active Pharmaceutical Ingredient): active substance of a drug, subject to GMP and referenced in DMF/ASMF/CTD.","API (principio activo farmacéutico): sustancia activa de un medicamento, sujeta a las GMP y referenciada en DMF/ASMF/CTD.","lab",[],[],[33,51,61],{"id":34,"slug":35,"title":36,"excerpt":37,"image":38,"published_at":39,"topic":40},"ff0eb393-ba33-4489-9fba-25817137bb27","analytique-peptidique-lcms-rmn-hplc-edman-guide-complet-recherche","Analytique peptidique : LC-MS haute résolution, RMN, HPLC et Edman - Guide complet recherche","Décryptez la caractérisation complète d'un peptide : RP-HPLC préparative et analytique, LC-MS haute résolution Orbitrap/QTOF, RMN 2D (COSY/TOCSY/NOESY), dégradation d'Edman, cartographie peptidique MS/MS, dichroïsme circulaire. Les 10 techniques qui séparent un peptide research-grade d'un peptide douteux, avec seuils de détection et stratégie de QC.","https://dwomsbawthlktapmtmqu.supabase.co/storage/v1/object/public/news-images/news/analytique-peptidique-lcms-rmn-hplc-edman-guide-complet-recherche/couverture-v1.webp","2026-04-24T10:19:48.59696+00:00",{"id":41,"slug":42,"brand":29,"image":43,"label":44,"created_at":45,"label_i18n":46,"description":48,"description_i18n":49},"76bb3e2d-d0c7-41aa-a59c-32f4c77379e9","recherche","https://dwomsbawthlktapmtmqu.supabase.co/storage/v1/object/public/topic-images/topics/rubrique-recherche/vignette-v1.webp","Recherche & Innovation","2025-12-09T19:04:45.271481+00:00",{"en":47},"Research & Innovation","Les dernières avancées sur les peptides.",{"en":50},"The latest advances in peptides.",{"id":52,"slug":53,"title":54,"excerpt":55,"image":56,"published_at":57,"topic":58},"5900cbe0-c896-4d59-a1ea-d9a3869ffa4c","stabilite-peptidique-degradation-lyophilisation-stockage-guide-complet-recherche","Stabilite peptidique : degradation, lyophilisation et stockage - Guide de reference pour la recherche","Maitrisez les mecanismes qui detruisent vos peptides : oxydation Met, deamidation Asn, hydrolyse, aggregation. 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